A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou dia
(3) a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto
investigacional a SpiN-Tec, uma candidata à vacina para covid-19.
A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza
a proteína SpiN, desenvolvida pelo Centro de pesquisa e produção de vacinas da
Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG).
Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas
anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in
vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em
andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de
segurança aceitável da vacina candidata.
Segundo a Anvisa, trata-se de ensaios clínico em que o
produto investigacional será utilizado pela primeira vez em humanos. O ensaio
terá duas partes: “Um ensaio clínico, de fase 1, de dose escalonada para
verificar segurança e reatogenicidade do produto investigacional; e outro
ensaio clínico, de fase 2, para estudo de segurança e imunogenicidade da
SpiN-Tec”.
“O ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos
os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal
primário com a Coronavac ou Covishield (Astrazeneca/Oxford), e que receberam
uma ou duas doses de reforço com a Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo
menos seis meses”, informou a Anvisa.
O estudo será financiado pela UFMG, pelo Ministério da
Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e
prefeitura de Belo Horizonte.
Fonte:
Agência Brasil