A diretoria
colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje
(28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para
detecção de covid-19.
A aprovação
ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa
que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do
autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o
registro de casos positivos.
Registro
Com a
aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os
requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os
autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.
Isso quer
dizer que os autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público
final, pois, para que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou
importador, deve ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise
de ampla documentação.
Requisitos
Um dos
requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do
tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes
tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo
sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.
Outro
requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus
e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo
com o voto da relatora.
Preços
Todos os
diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para
serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos produtos
devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam
o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.
“Não há
competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo
que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a
realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas
abusivas”, disse Rômison Rodrigues Mota.
Fonte:
Agência Brasil
